ISO 15004-2
ISO 15004-2 是一项关于眼科仪器光危害防护的国际标准,其最新版本为 2024 年发布的 ISO 15004-2:2024。
以下是该标准的详细信息:
适用范围
规定了眼科仪器光学辐射安全的基本要求。
适用于所有将光学辐射直接照射到眼睛内部或表面的眼科仪器,包括用于诊断、照明、测量、成像或对准目的的
治疗或手术系统的相关部分。
不适用于治疗性辐射,但在对治疗设备的治疗光束进行非目标组织的风险评估时,可将本文件中的限制应用于击
中非目标组织的那部分治疗光束。
主要内容
分类:将眼科仪器分为两类,以区分无危害的仪器和可能存在危害的仪器。
第 1 组:使用时不存在潜在光危害的眼科仪器。
第 2 组:存在潜在光危害的眼科仪器。
安全要求:基于国际非电离辐射防护委员会(ICNIRP)关于人类暴露于光学辐射的指南,提供了眼部组织的暴露
限值。
测试方法:提供了用于确定仪器是否符合光危害防护要求的测试方法。
制造商信息:规定了制造商需要提供的信息,包括仪器的使用说明、安全警告等。
2024 版主要变化
新增了剂量限制仪器和时间限制仪器的术语和定义。
将安全暴露限值重新组织为 4 个表格(表 2 至表 5),并将相关的测量条件重新组织为一个配套表格(表 6)。
其他要求
面积测量:测量光辐射的面积,确保其在安全范围内。
达到最大曝光的时间和脉冲数目的测量:对于脉冲仪器,测量达到最大曝光的时间和脉冲数目。
光谱加权函数:使用光谱加权函数对不同波长的光辐射进行加权处理,以评估其对眼睛的潜在危害。
测量仪器:测试过程中使用的测量仪器应具备足够的精度和可靠性。
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